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長(zhǎng)沙ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

授課機(jī)構(gòu)：廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

地址：廣州天河

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關(guān)鍵詞：長(zhǎng)沙13485內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用 長(zhǎng)沙13485內(nèi)審員培訓(xùn)周期

【課程介紹】
由于關(guān)系到人類(lèi)本身的健康和安全,全球?qū)ζ餍敌袠I(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上,器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,及各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485器械質(zhì)量管理系統(tǒng)作為滿(mǎn)足法規(guī)要求的基礎(chǔ),例如:歐洲器械指令MDD、有源植入性器械指令A(yù)IMD、體外診斷器械指令I(lǐng)VDD、我國(guó)的GMP等。ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估,評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶(hù)抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。
目前多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。ISO13485《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),是以IS09001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),應(yīng)用于器械的立標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足器械法規(guī)要求。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287。在歐洲市場(chǎng)上,器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
審核知識(shí)技巧培訓(xùn)
1、審核實(shí)施:審核的基本流程
2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個(gè)術(shù)語(yǔ)。2.2質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
3、練習(xí):事實(shí)與推論1、審核的時(shí)機(jī)2、審核的內(nèi)容及特點(diǎn)3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時(shí)機(jī)
4、審核的成功關(guān)鍵
5、審核的策劃與準(zhǔn)備5.1組成審核組5.2審核計(jì)劃的類(lèi)別5.3審核人員及日程安排5.4練習(xí):編寫(xiě)審核計(jì)劃
6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設(shè)計(jì)6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習(xí):編寫(xiě)檢查表
7、會(huì)議及注意事項(xiàng)、學(xué)員演練
8、現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核一一需要注意的事項(xiàng)8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線(xiàn)和方法8.5審核的實(shí)戰(zhàn)技巧8.6審核面談技巧
9、成功審核的10個(gè)要點(diǎn)
10、體系運(yùn)行中常出現(xiàn)的漏洞
11、不合格報(bào)告及末次會(huì)議11.1不合格項(xiàng)的確定和不合格報(bào)告的編寫(xiě)11.2不合格報(bào)告的內(nèi)容11.3不合格報(bào)告的案例分析11.4練習(xí):編寫(xiě)不合格報(bào)告11.5模擬演練:召開(kāi)末次會(huì)議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結(jié)報(bào)告的編寫(xiě)與驗(yàn)證14、案例分析與練習(xí)15、復(fù)習(xí)、答疑
【課程內(nèi)容】
部分: ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)
◎ISO13485的適用范圍
◎質(zhì)量管理過(guò)程模式(PDCA)
◎ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程
◎管理體系認(rèn)證審核流程
二部分:ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)解析
◎2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責(zé)
◎資源管理
◎產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程
◎測(cè)量、分析和改進(jìn)
三部分:ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核
◎管理體系審核概論:
◎管理體系審核的分類(lèi)-----定義/術(shù)語(yǔ)解析
◎管理體系審核的目的準(zhǔn)則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評(píng)審的區(qū)別
◎內(nèi)審員要求:
◎內(nèi)審員的作用與效益
◎內(nèi)審員的選擇及能力要求
◎內(nèi)部審核階段:
◎?qū)徍藛?dòng)階段的活動(dòng)
◎現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備
◎現(xiàn)場(chǎng)審核技巧實(shí)施
◎編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告及審核的結(jié)束
◎不符合缺失的跟蹤驗(yàn)證四部分:案例分析、答疑、書(shū)面考核
【培訓(xùn)對(duì)象】
器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及素質(zhì)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景;
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn);
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解;
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求;
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí);
器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
【授課方式】
講授、案例硏討、提問(wèn)、討論互動(dòng)
【培訓(xùn)大綱】
@ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
1、ISO 與 ISO13485 的定義
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5無(wú)菌器械(sterile medical device )
1.6標(biāo)記(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的歷史
3、七項(xiàng)質(zhì)量管理原則
4、企業(yè)為什么要實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?
5、ISO13485是什么?
6、建立體系的步驟有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
9、ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件及需要材料
10、ISO13485認(rèn)證的意義
11、建立科學(xué)質(zhì)量體系的要求
12、推行體系成功的要項(xiàng)
【培訓(xùn)教材】
配套教材
【頒發(fā)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員書(shū),并予備案,可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可,性強(qiáng),。
【我們的師資】
方普管理?yè)碛械捏w系顧問(wèn)師和培訓(xùn)師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷,對(duì)體系在各行業(yè)的實(shí)際運(yùn)用具有強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念,在打造的體系的同時(shí),也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹,請(qǐng)與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問(wèn)索取。
【上課時(shí)間】
12課時(shí),共2天。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
共1500元/人,含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員費(fèi)、教材資料費(fèi),食宿費(fèi)學(xué)員自理。
特別說(shuō)明:凡報(bào)名參加現(xiàn)場(chǎng)班的學(xué)員,一律贈(zèng)送相同主題的網(wǎng)絡(luò)課程。
單"ISO13485:2016器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):1100元/人。

廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司簡(jiǎn)介

方普管理成立于2012年，總部位于廣州，在深圳、東莞、珠海、武漢、 成都、長(zhǎng)沙、重慶和杭州設(shè)有辦事處或培訓(xùn)點(diǎn)，是一家致力于大中小型企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問(wèn)公司。方普管理憑借嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的改善與 創(chuàng)新方法論，結(jié)合跨行業(yè)、多領(lǐng)域的豐富培訓(xùn)及咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)，還為企業(yè)提供 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、品質(zhì)改善、流程優(yōu)化及通用管理等多個(gè)核心領(lǐng)域的 培訓(xùn)及咨詢(xún)服務(wù)方案。 方普管理師資團(tuán)隊(duì)由不同行業(yè)的資深顧問(wèn)和來(lái)自財(cái)富500強(qiáng)企業(yè)管理人 員組成，服務(wù)領(lǐng)域包括不限于汽車(chē)、五金、制藥、電力、食品、機(jī)械、電 子、服裝、零售等行業(yè)。 方普管理是國(guó)內(nèi)認(rèn)證、咨詢(xún)、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)品牌之一， 堅(jiān)持品質(zhì)與誠(chéng)信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理?yè)碛星罢靶苑⻊?wù)視野，選擇方普管 理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專(zhuān)業(yè)高效、客戶(hù)關(guān)系更加持 久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。選擇方普管理，將引領(lǐng)您的企業(yè) 走進(jìn)發(fā)展的更高層面。

  • 學(xué)校名稱(chēng)：廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司

    固定電話(huà)：400-001-5729

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