南京ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

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關(guān)鍵詞：南京13485內(nèi)審員培訓(xùn) 南京醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)

【課程背景】
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485:2016的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請的醫(yī)療器械專家學(xué)者，給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓(xùn)對象】
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
【培訓(xùn)內(nèi)容】
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。
【培訓(xùn)教材】
專用配套教材
【頒發(fā)證書】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。
【我們的師資】
方普管理擁有秀的體系顧問師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團(tuán)隊堅持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細(xì)的講師介紹，請與我們的當(dāng)?shù)氐恼n程顧問索取。
【上課時間及地點】
12課時，共2天。
方普管理目前已在多個城市常年設(shè)點招生，具體的開課時間及地址，請與我們的課程顧問索取。
【培訓(xùn)費用】
共1500元/人，含培訓(xùn)費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿費學(xué)員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費標(biāo)準(zhǔn)：1000元/人。

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司簡介

方普管理成立于2012年，總部位于廣州，在深圳、東莞、珠海、武漢、成都、長沙、重慶和杭州設(shè)有辦事處或培訓(xùn)點，是一家致力于大中小型企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司。方普管理憑借嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的改善與創(chuàng)新方法論，結(jié)合跨行業(yè)、多領(lǐng)域的豐富培訓(xùn)及咨詢經(jīng)驗，還為企業(yè)提供生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、品質(zhì)改善、流程優(yōu)化及通用管理等多個核心領(lǐng)域的培訓(xùn)及咨詢服務(wù)方案。方普管理師資團(tuán)隊由不同行業(yè)的資深顧問和來自財富500強企業(yè)管理人員組成，服務(wù)領(lǐng)域包括不限于汽車、五金、制藥、電力、食品、機(jī)械、電子、服裝、零售等行業(yè)。方普管理是國內(nèi)認(rèn)證、咨詢、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)品牌之一，堅持品質(zhì)與誠信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理擁有前瞻性服務(wù)視野，選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專業(yè)高效、客戶關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤和競爭優(yōu)勢。選擇方普管理，將引領(lǐng)您的企業(yè) 走進(jìn)發(fā)展的更高層面。

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